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　　2004年04月01日✿★★，我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》✿★★，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求✿★★。自2004年以来✿★★，医疗器械临床试验逐步走上了正轨澳门太阳集团官网下载✿★★。

　　当时临床试验类型分为临床试用和临床验证✿★★。如果国内无对照品✿★★，为临床试用✿★★，需要去CFDA备案✿★★。国内有对照品✿★★，为临床验证✿★★。临床试验需要在2家及以上单位开展✿★★。国内监管也不是特别严格✿★★。

　　但伴随着国际和国内整个行业的发展✿★★、医疗器械品种更新换代✿★★，原有的法规体系已经不能满足医疗器械临床试验的需求✿★★，迫切的需要在整个法规层面进行提升✿★★。

　　2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见✿★★，该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求✿★★。

　　一等就是几年过去了✿★★，2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行✿★★。几个法规的相继出台✿★★，是相辅相成✿★★。在新法规里面澳门太阳集团官网下载✿★★，医疗器械按照风险进行了分类澳门太阳集团官网下载✿★★、产品标准也变成了产品技术要求✿★★、提出了医疗器械管理机构✿★★、创新医疗器械✿★★、免临床等概念✿★★，但是也需要通过后续法规逐步落实✿★★。

　　2015年开始✿★★，CFDA出具了申办方需要在医疗器械省局备案的规定✿★★，加强了省局监管当地申办方的力度✿★★。

　　2015年7月22日✿★★，伴随着药物临床试验的核查✿★★，医疗器械核查也陆续开始✿★★。同时✿★★，对于外企和合资企业✿★★，也陆续开始申请遗传办✿★★。

　　2016年CFDA和各省局陆续发布了医疗器械的核查计划日产2021乱码✿★★，进入核查的几批医疗器械大部分都符合要求✿★★，IVD陆续进入了重灾区日产2021乱码✿★★。

　　2016年3月✿★★，CFDA发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》✿★★，自2016年6月1日起实施✿★★，行业叫“医疗器械GCP”✿★★。医疗器械临床试验的操作进入了全新的要求✿★★。提出了多中心临床试验和组长单位的概念日产2021乱码澳门太阳集团官网下载✿★★、器械缺陷✿★★、统计要求✿★★、SAE申报的新要求✿★★。

　　新法规实施以来最大的难度在于三点✿★★：1✿★★、对于2016年6月1日前✿★★，未启动的临床试验✿★★。就是变更方案和中心数✿★★。2✿★★、省局备案只给备一次✿★★，医院伦理审批严格以后✿★★，需要凑够所有中心的伦理批件和合同✿★★，才给备案✿★★。不但增加了临床试验周期✿★★，对于整个试验的设计也提了更高的要求✿★★。3✿★★、注册检验报告一年有效期也是一个朦胧说法澳门太阳集团官网下载✿★★，每次解读都不一样✿★★。是笼罩在大家头上的一篇乌云日产2021乱码✿★★。过渡期的日子真心不好过✿★★。

　　幸好熬到了2017年7月31日✿★★，国家给了解读✿★★。第一✿★★，省局备案无限次✿★★。第二✿★★，注册检验报告一年有效期✿★★，第一家中心通过伦理即可✿★★。

　　日子虽然不好过✿★★，但对于申办方和CRO来讲✿★★，选择临床试验中心还是很宽泛的✿★★，只要是药物临床试验机构就可以✿★★。

　　对于《医疗器械临床试验质量管理规范》中提出的医疗器械临床试验管理部门✿★★，CFDA没有明确出来✿★★。2017年11月份✿★★，CFDA发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法✿★★，采用备案制✿★★。自2018年1月1日起备案✿★★，2019年1月1日期实施澳门太阳集团官网下载✿★★。整个2018年是一个过渡期✿★★。CFDA也出台了过渡期整个解决方案日产2021乱码✿★★。但基于目前医疗器械临床试验行业的整个现状✿★★，2019年的形势目前来看还是非常严峻✿★★。能够开展临床试验中心不知道还有多少✿★★。太阳成集团官网✿★★，澳门太阳集团官网下载✿★★，tyc太阳成✿★★，