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　　过去十年✿★★，中国创新药跑出“加速度”✿★★，从仿制药为主✿★★，到快速跟跑✿★★，再到如今凭借大量海外交易✿★★、潜在best-in-class✿★★、first-in-class引发世界瞩目✿★★。海内外专家期待✿★★，创新药将成为中国的下一个DeepSeek Moment✿★★。

　　但除了研发速度全球领先✿★★，中国创新药如何释放更大潜能？临床试验与医学事务有哪些创新的可能？如何借助当红的AI赋能行业发展？只有为这些问题找到解法✿★★，中国方能全面提升创新药研发能力✿★★，在激烈的创新药竞赛中站稳脚跟✿★★，迈向下一个辉煌的十年✿★★。

　　在3月18日-20日举行的中国（苏州）创新药物医学大会暨2025CMAC年会上✿★★，“药创新”就上述问题与16位顶尖创新药企高管✿★★、资深临床试验PI进行了专访✿★★。本文对他们的深刻见解进行整理✿★★，以飨读者✿★★。

　　中国创新药发展的时间短✿★★，进步快✿★★，从做仿制药到me-too✿★★，到fast follow太阳成集团✿★★，到开始做一些best-in-class✿★★。今天全球1/3的license deal来自中国✿★★，有这样的成绩✿★★，要为中国的医药科学家们点个赞✿★★。

　　但是✿★★，现在行业里的“重磅炸弹”几乎没有来自中国的✿★★。中国的创新药更多是进行工艺或者工程上的革新✿★★，不论是ADC还是双抗✿★★，都是趋向于best-in-class✿★★，而不是真正意义上的first-in-class✿★★。

　　这并不是错的✿★★，需要一个过程✿★★。最著名的GLP-1司美格鲁肽✿★★，也是经过了二三十年的耕耘才成为“重磅炸弹”✿★★，而中国做创新药的整个历史也没有二三十年✿★★。我们要知道自己的缺陷在哪里✿★★，去补强缺陷✿★★。总体来说✿★★，中国创新药是走向繁荣的✿★★，我相信未来中国也会有first-in-class的药物出现✿★★，这是不容置疑的✿★★。

　　中国的药物研发速度和十年前相比是突飞猛进的✿★★。而最近几年✿★★，跨国药企的中国部门逐渐实现了四个“全球同步”✿★★：全球同步研发✿★★、全球同步递交✿★★、全球同步审批和全球同步上市✿★★。

　　不过✿★★，在为今天的成绩感到自豪时✿★★，也要看到中国与全球的临床研发速度相比仍有长足的进步空间✿★★，包括提升新药审评速度✿★★、优化临床研究手续✿★★、研究型医院扩容等✿★★。还要有优质的人才✿★★，不仅精于技术✿★★，也有更加高瞻远瞩的策略思维✿★★、临床研究解读能力✿★★、与药监部门沟通的能力✿★★，帮助提升临床研究效率✿★★。

　　中国在新药研发上有这几大优势✿★★：（1）患者基数大✿★★；（2）患者比较集中✿★★，不像美国可能还要去社区招募患者✿★★；（3）中国的研究者对新药研发有高度的热情✿★★，有“主人翁”精神✿★★，在患者入组✿★★、质量管理等方面都提供了很大的支持✿★★。

　　比如临床入组的速度✿★★，中国可能是欧美的1.5-2倍甚至更多✿★★，每个患者的成本是欧美国家的1/5-1/3✿★★。越来越多的外资药企希望用中国的临床数据支持未来和海外的研发✿★★。

　　中国的创新药企也非常向往first-in-class✿★★。但是通常来说✿★★，“第一个吃螃蟹”的人可能会碰到各种问题✿★★，first-in-class真正能成药的并不是太多✿★★。在不断打磨的过程中✿★★，到了第二代✿★★、第三代才会有更好的成药性太阳娱乐集团app下载✿★★。✿★★，在疗效和安全性方面有更大的提升✿★★。

　　还要避免同质化竞争✿★★。比如Claudin18.2✿★★，可以做单抗✿★★、双抗✿★★、ADC✿★★，还可以做CAR-T✿★★。那么就要思考✿★★，合格产品的策略是什么✿★★，如何定位这个产品✿★★。一个靶点的目标人群总是相似的澳门太阳成集团✿★★！✿★★，如果内部竞争都难以消化✿★★，就可能造成研究资源和患者资源的浪费✿★★。

　　天下武功✿★★，唯快不破✿★★。药企研发也是这样太阳成集团✿★★，一旦速度跟不上就只能“挨打”✿★★。这方面中国有得天独厚的优势✿★★，患者人群基数大✿★★，肿瘤等疑难患者倾向于到一线城市的大医院治疗✿★★，便于快速入组✿★★，欧美很难赶上中国的临床研究速度✿★★。

　　2024年✿★★，中国创新药出海交易总额500多亿美元✿★★，充分说明全球对中国研发实力的认可太阳成集团✿★★。我相信国内的创新药企有能力把控和挑选产品✿★★，分得清哪些可以拿出去卖✿★★，哪些应该留在自己手里✿★★。既然能做出一个好的产品✿★★，未来一定有能力做出第二个✿★★、第三个好的产品✿★★。

　　中国药企的研发速度和效率肯定是全球首屈一指的✿★★。我们常说世界上有三种速度✿★★：fast（快）✿★★、very fast（非常快）✿★★、China fast（中国速度）✿★★。现在中国早期开发的能力也越来越强✿★★，发现新靶点的能力已经和美国比肩了✿★★，迟早有一天也是要引领全球的✿★★。

　　面对“内卷”✿★★，创新药企有两种破局方式✿★★。一种是比同行更“卷”✿★★，另一种就是跳出“内卷”✿★★，借助新的工具提升效率✿★★，拓宽边界✿★★。以糖尿病产品为例✿★★，过去要住院监测和调控血糖✿★★，现在居家也可以监测血糖并且控制得很好✿★★。如何借助科技的力量✿★★，顺应患者需求✿★★，是应对“内卷”的参考方向之一✿★★。

　　随着研究的深入✿★★，我们对肿瘤的认识其实越来越“模糊”✿★★，只能借助于工程学的概念✿★★，像做IT和芯片一样去不断地快速迭代✿★★，不断地把概念快速引入到临床阶段✿★★，快速找出正确的分子太阳成集团✿★★。按照这个趋势✿★★，未来药物的研发会更加复杂✿★★，但也更加快速✿★★。

　　很多年前行业内提倡“fast fail✿★★，fast win”高木加织✿★★，但那更多是在分子筛选和临床前阶段✿★★。未来这个概念会慢慢拓展到临床阶段✿★★，传统的临床试验设计也会发生变化✿★★，从而适应新的趋势✿★★。

　　随着直接针对机制研发的药物越来越多✿★★，传统的一些I期临床研究方法和研究内容✿★★，已经不能满足新的药物研发需求了✿★★。

　　例如基因治疗✿★★，通过合适的递送方式将基因编辑的酶送入体内后✿★★，能够在体内对基因进行重编辑✿★★，用于治疗早老性痴呆✿★★、帕金森病等古天乐代言太阳集团城✿★★。✿★★。对于这种疗法✿★★，进入体内的药物量和治疗效果之间没有明显的量效关系✿★★，也测不出药物的去向✿★★，如何更好地进行I期临床？

　　因此✿★★，未来要更多地从生物学✿★★、细胞学✿★★，甚至更深层次的受体动力学等层面去看待I期临床✿★★，把导致疾病的基础和治疗疾病的基础都弄明白✿★★，才能更高质量地开展I期临床✿★★，推动药物在大规模人群中的研究和获批上市✿★★，并借此改写目前很多基于化合物的临床研究指南✿★★。

　　I期临床最重要的责任就是摸索出药物的安全性和耐受性✿★★。另一个非常重要的目的在于✿★★，当药物确实有一点缺陷时✿★★，如何通过医疗上的探讨和特殊的研究方法✿★★，为药物找到独特的出路✿★★，推动好的药物加速上市✿★★。

　　在精准医疗的驱动下✿★★，我们要更加精准地管理好临床试验患者✿★★，特别是患者的安全性✿★★。部分first-in-class的创新药可能有罕见毒性✿★★，一些ADC药物可能导致角膜上皮损伤✿★★、ADC相关肺炎高木加织✿★★、皮肤改变等✿★★。在早期临床研究中✿★★，精准地管理患者的不良事件✿★★，形成处理不良事件的规范✿★★，将为III期临床的成功和新药上市奠定重要基础✿★★。

　　定量药理学✿★★，就是在新药研发及审评审批中将已有的数据数学模型化✿★★，用于对接下来的临床试验进行优化✿★★，提高成功率✿★★。

　　定量药理学更高级的作用在于✿★★，有望取代实际的临床试验✿★★，这也是定量药理学行业奋斗多年的目标✿★★。未来可以用模型设计一个分子✿★★，再用模型预测分子进入人体后如何作用✿★★，模拟在孕妇✿★★、肝肾功能损伤患者等特殊人群中的试验✿★★，用模拟临床试验的数据说服监管部门✿★★，从而大幅缩短药物发现✿★★、研发和批准的时间✿★★。在这方面✿★★，美国FDA已经走在前列✿★★。

　　开展全球多中心临床最重要的一点✿★★，就是不能把国内的经验直接带入✿★★。我们必须认识到✿★★，在全球的政策法规体系中✿★★，具体的执行流程和国内还是有一些差异的✿★★，要充分认识并尊重这些差异✿★★。

　　还要做好预案✿★★，提前思考可能出现的各种风险✿★★、与国内不太一致的地方✿★★。对于每一个潜在的风险✿★★，我们如何处理？需要哪些资源（人员太阳成集团✿★★、资金等）？这样就不至于问题真的发生时手忙脚乱✿★★。

　　临床数据和真实世界数据是不一样的✿★★。临床研究的每一项数据都是精挑细选得来的✿★★，就像开了个金矿✿★★，稍微提炼一下就能用了✿★★。但真实世界研究的混杂因素特别多✿★★，需要“沙里淘金”✿★★。

　　这其实也是药物疗效和效果的区别✿★★。临床数据代表的是疗效✿★★，而真实世界数据体现的才是效果✿★★。举个例子✿★★，一辆法拉利跑车在赛车场上能跑300公里/小时✿★★，这是疗效✿★★，但在拥挤的城市道路上只能开20公里/小时高木加织✿★★，这才是效果✿★★。

　　在药物研发中✿★★，我们不仅要看疗效✿★★，更要看效果✿★★。高质量的证据可以支持临床指南或共识的制定✿★★，也可以形成多种模态的医学信息传递给客户✿★★。

　　医学事务的职能主要体现在三个方面✿★★：（1）数据生成✿★★；（2）医学沟通高木加织✿★★，让医生和患者了解到未满足需求的存在✿★★；（3）价值传递✿★★，创新药能否让患者触达✿★★，价格✿★★、医保沟通✿★★、准入沟通都非常关键✿★★。对全新的创新产品✿★★，尤其是first-in-class产品的上市✿★★，医学事务是绝对的引领作用✿★★。

　　每个国家的患者路径不同✿★★，比如美国的患者要先看全科医生再转诊给专科医生✿★★，而中国的患者会直接去三甲医院找专科医生✿★★，意味着针对美国的上市策略不一定适合中国✿★★。把海外的经验照搬到中国✿★★，未必能助力产品上市后的腾飞太阳成集团✿★★，✿★★。更关键的是case by case去讨论✿★★，清楚地找到每个国家的患者路径和未满足的需求✿★★。

　　在和海外同事沟通时✿★★，中国的医学事务要学会讲清楚why✿★★。中国人非常追求落地✿★★，所以才有了“中国速度”✿★★。在和海外同事沟通时✿★★，中国同事往往直接告诉对方“我要做什么”✿★★。但如果对方不理解“你为什么要这么做”✿★★，就会影响沟通的有效性✿★★。

　　医疗反腐等环境变化要求企业与医生互动时更加规范✿★★，更加学术化✿★★，这对MSL而言是一个利好✿★★，同时也提出了更高的要求✿★★。未来高木加织✿★★，MSL不能只关注自己的产品✿★★，还要把视野放大到“以患者为中心”✿★★，与医生进行疾病管理等方面的互动✿★★。这意味着MSL要对整体医疗环境✿★★、医生临床工作中的实际问题和挑战有更清晰的认识✿★★。

　　MSL还要有整合资源的能力✿★★，例如把临床专家✿★★、药学专家和医院管理层拉到一起✿★★，结合医院政策✿★★、药品管理等话题进行互动和交流✿★★，让临床专家影响药学专家✿★★，也让药学专家和医院管理层帮助临床医生理解药品管理✿★★、医院管理方面的诉求✿★★。

　　MSL如何与KOL互动是一个非常经典的问题高木加织✿★★。我用将近5年时间对此进行了系统性研究✿★★，访谈了23家公司的43位MSL或MSL经理✿★★，发现MSL与KOL互动时主要基于以下机制选择策略✿★★：

　　（1）KOL自身因素✿★★，包括KOL的学术兴趣✿★★、需求✿★★、性格等✿★★；（2）MSL自身因素✿★★，包括MSL的学术优势✿★★、公司政策✿★★、拥有的资源等✿★★；（3）双方关系✿★★，包括合作基础✿★★、合作频率等✿★★；（4）需求与资源的匹配情况✿★★。

　　过去✿★★，MSL主要负责向医生传递医学信息✿★★，回复医生问题✿★★。但随着总体需求的变化✿★★，未来MSL需要具备更多技能太阳成集团✿★★，例如如何借助AI解读和分析研究数据等✿★★。

　　AI在大型放射科设备✿★★、信息流管理和辅助放射科医生诊断中都非常常态化了✿★★。例如肺结节的检出✿★★，以往医生要去扫描薄层的CT高木加织✿★★，产生上千张片子✿★★，用肉眼看好几遍✿★★。即使是经验非常丰富的老医生✿★★，可能也需要10分钟去诊断一个患者✿★★。有了AI以后✿★★，只用几秒时间就能把可疑病灶全部检出✿★★，医生只需要对几处可疑病灶进行确认即可✿★★。

　　AI也是影像诊断数字化解决方案非常突出的表现✿★★。影像诊断数字化解决方案是一个整体✿★★，包括硬件✿★★、信息传输和存储系统的升级✿★★。现在国家大力倡导的检查报告互认互通就是一个数字化的问题✿★★，需要先通过数字化建立互认的标准✿★★，光靠人力肯定是不够的✿★★。

　　AI在抗菌药研发领域有很多的应用✿★★，最主要的就是通过AI预警病原体对抗菌药物的敏感性和耐药性✿★★。在抗菌药物的临床试验中✿★★，我们也可以利用AI建立虚拟队列✿★★，在确证性临床研究中做好非劣效性界值的确定✿★★。

　　此外✿★★，抗菌药物上市后✿★★，可以通过模型引导的精准用药（MIPD）✿★★，提供适合患者的剂量和给药方式✿★★，推动抗生素合理临床应用✿★★。

　　在抗菌药研发领域✿★★，科学家们已经通过AI找到可用于新药研发的目标化合物太阳成集团tyc234cc✿★★。虽然还没有走到临床✿★★，但这一定是未来的趋势✿★★。

　　*医学界力求其发表内容专业✿★★、可靠✿★★，但不对内容的准确性做出承诺✿★★；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查✿★★。