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　　4月11日ღ★◈，美国FDA官网更新政策ღ★◈，逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求ღ★◈。这引发了医药行业的巨大关注ღ★◈，国内外依赖动物实验的传统CRO股价面临巨大冲击ღ★◈。不过ღ★◈，多位业内人士指出ღ★◈，要想完全替代动物实验ღ★◈，还需更多临床数据来向监管部门证明ღ★◈，类器官在毒性预测的有效性方面能够达到甚至超过动物实验ღ★◈。

　　美国时间4月10日ღ★◈，美国食品药品监督管理局（FDA）官网更新了一则具有里程碑意义的政策调整ღ★◈：计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物研发中对动物实验的强制性要求ღ★◈。

　　实际上太阳成集团tyc7111ccღ★◈，2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》ღ★◈，提倡寻找动物实验的替代方案ღ★◈，但最新政策更加具体ღ★◈，指明了智能计算模型tyc太阳成ღ★◈，ღ★◈、类器官与器官芯片ღ★◈、跨物种数据整合的三大替代方向ღ★◈。上述计划发布后立刻引发了医药行业的震动ღ★◈，由于对动物实验更为依赖ღ★◈，以昭衍新药（603127.SH太阳成集团网站ღ★◈！ღ★◈，股价16.03元ღ★◈，市值120亿元）ღ★◈、查尔斯河（CRLღ★◈，股价99.75美元ღ★◈，市值49亿美元）为代表的传统CRO（合同研究组织）股价承受了巨大冲击ღ★◈。美国时间4月10日ღ★◈，查尔斯河股价单日下跌28.13%ღ★◈；4月11日ღ★◈，昭衍新药股价下跌9.98%ღ★◈。

　　不过ღ★◈，行业也对这项新政抱有更为理性的看法ღ★◈。4月12日ღ★◈，多位业内人士也在接受《每日经济新闻》记者采访时指出太阳成集团tyc7111ccღ★◈，虽然新规指明了方向ღ★◈，但要想完全替代动物实验一本大道中文无吗ღ★◈，还需更多临床数据来向监管部门证明ღ★◈，类器官在毒性预测的有效性方面能够达到甚至超过动物实验ღ★◈。目前ღ★◈，监管对新技术的审慎态度不会一夜转向ღ★◈，大规模替代必然是一个分步推进的过程ღ★◈。

　　TGN1412事件是药物研发史上一个著名的临床试验失败案例ღ★◈。2006年ღ★◈，6名健康志愿者在注射了德国TeGenero公司的TGN1412单抗后ღ★◈，出现了严重的炎症反应和多器官衰竭ღ★◈，导致试验立即终止ღ★◈。然而ღ★◈，类似的情况却没在之前的猴子实验中发生ღ★◈。

　　在大橡科技的市场总监王意看来ღ★◈，上述案例也很好地说明了FDA计划“点名”单抗药物逐步淘汰动物实验的原因ღ★◈。抛开动物与人类免疫系统的区别不谈ღ★◈，人源化单克隆抗体是一种针对人类疾病的特殊药物ღ★◈，这种药物对动物来说是一种“外来蛋白”ღ★◈，往往会引发实验动物的免疫系统反应ღ★◈，这种反应不仅会改变药物在动物体内的分布和浓度ღ★◈，还会让科学家很难准确判断药物的毒性太阳成集团ღ★◈，ღ★◈。

　　而且ღ★◈，动物实验普遍面临着费钱ღ★◈、耗时等问题ღ★◈。数据显示ღ★◈，一个单克隆抗体开发项目通常会使用144只非人灵长类动物（NHPs）ღ★◈。美国生物医药实验猴产业链对中国高度依赖ღ★◈，2017年至2019年期间ღ★◈，有50%以上的实验猴来自中国ღ★◈。新冠疫情之后ღ★◈，NHPs的成本飙升至近5万美元一只ღ★◈，开发一种单克隆抗体的成本约为6.5亿至7.5亿美元ღ★◈，耗时长达9年ღ★◈，这让依赖融资的创新生物医药公司倍感压力ღ★◈。

　　因此ღ★◈，2022年6月ღ★◈，中国海关总署暂停对美实验猴出口许可审批后ღ★◈，美国国立卫生研究院（NIH）不得不紧急削减30%的动物实验项目ღ★◈，并于当年通过了取消动物实验强制要求的《FDA现代化法案2.0》太阳成集团tyc7111ccღ★◈，将希望寄托在AIღ★◈、类器官及器官芯片技术上ღ★◈。

　　“相比于两年前的雷声大ღ★◈，雨点小ღ★◈，这次政策提供了更具体的替代思路太阳成集团tyc234cc[主页]网址ღ★◈，包括鼓励运用AI算法与类器官技术结合ღ★◈，从而在药物开发中减少甚至替代动物实验ღ★◈。”4月12日ღ★◈，希格生科创始人兼CEO张海生在接受《每日经济新闻》记者采访时表示ღ★◈，FDA政策从单抗切入给了行业一个落地的范例ღ★◈，明确了以类器官模拟人体环境ღ★◈、结合AI算法进行筛选和优化的可行性ღ★◈，为后续在更多药物领域逐步放宽动物实验要求奠定了基础ღ★◈。

　　相比AIღ★◈，类器官和器官芯片技术看似还未“出圈”ღ★◈，但耀速科技创始人兼CEO谢鑫告诉记者ღ★◈，它们已经存在十几年了ღ★◈，并非全新的名词和技术ღ★◈。其中太阳成集团tyc7111ccღ★◈，类器官技术旨在通过自组装手段ღ★◈，模拟人体组织和器官功能ღ★◈，而器官芯片可以通过工程化手段调控器官的生理剪切力等微环境ღ★◈，进一步提升模型的仿真度ღ★◈。

　　谢鑫表示ღ★◈，微生理系统在预测人类反应方面可能与动物测试一样或更具预测性ღ★◈，多器官“人体芯片”不仅能够检测动物实验中无法发现的效应ღ★◈，还能实时监测功能终点（如电生理学ღ★◈、酶释放和生物标志物）ღ★◈，为药物研发提供更精准的预测太阳成集团tyc7111ccღ★◈。这些技术的成熟度已能满足部分监管审评对药物疗效和安全性的核心要求太阳成集团tyc7111ccღ★◈，尤其是在单克隆抗体等生物药领域ღ★◈。

　　实际上ღ★◈，FDA在新政的路线图中已经明确给出了肝脏ღ★◈、心脏和免疫相关的脏器模型ღ★◈。据王意介绍ღ★◈，人类肝脏芯片技术在预测药物性肝损伤（DILI）方面表现突出ღ★◈，已被纳入FDA的创新药物科学技术促进计划（ISTAND）ღ★◈。在一项关键验证研究中ღ★◈，该技术成功识别出87%的临床肝毒性药物ღ★◈，展现出优异的预测能力ღ★◈。

　　“这些基于人类细胞的技术平台有效规避了物种差异ღ★◈，能为药物安全性评估提供更贴近临床的真实数据ღ★◈。”王意以单克隆抗体安全性评估领域举例ღ★◈，类器官和微生理系统的独特优势体现在靶向性评估ღ★◈、器官毒性预测ღ★◈、心血管风险评估和免疫毒性检测四方面ღ★◈。未来ღ★◈，多器官“人体芯片”系统将有望实现整体药效评估ღ★◈，例如通过连接肝脏ღ★◈、肿瘤组织和免疫模块ღ★◈，可在单一微生理系统中同步研究抗癌单抗的肿瘤杀伤效果和器官毒性ღ★◈。

　　而且ღ★◈，器官芯片技术正在突破传统药物研发的“死亡之谷”ღ★◈。根据Ark Invest（方舟投资）发布的《Big Ideas 2025》ღ★◈，器官芯片技术通过微流控ღ★◈、3D生物打印和组织工程等进展ღ★◈，提供了更生理化ღ★◈、可扩展且高通量的测试平台ღ★◈。结合第二代模型（从患者活检中生长）和人工智能对大数据的分析ღ★◈，可以实现对药物反应的精准预测ღ★◈，从而显著提高药物研发的成功率ღ★◈。

　　张海生也在实践中看到了这一点ღ★◈。目前ღ★◈，希格生科利用其胃类器官模型加上晶泰科技的AI开发出全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094已经进入Ⅰ期临床试验阶段ღ★◈，并获FDA孤儿药资格及快速通道认定ღ★◈，相比传统研发节省40%~50%时间及约2000万元成本一本大道中文无吗ღ★◈。

　　尽管技术层面的进展不断ღ★◈，但不少业内人士对类器官芯片能否独当一面持保留态度ღ★◈。4月12日ღ★◈，一位国内CRO行业从业者告诉记者ღ★◈，据自己了解ღ★◈，FDA的确会收到一些类器官实验的数据ღ★◈，但这些数据大多是小规模的ღ★◈，且多为企业自主提交ღ★◈。而且ღ★◈，对于这些类器官数据与临床数据以及动物实验数据之间的相关性ღ★◈，目前还没有人进行系统的研究和统计ღ★◈，这一领域的实际进展一直较为缓慢ღ★◈。

　　体外实验全面替代动物实验仍面临诸多挑战ღ★◈。比如体外实验与动物实验之间的相关性尚需全面认证ღ★◈，科学支持是否已经完全到位仍值得进一步探讨一本大道中文无吗ღ★◈。以单抗药物为例ღ★◈，尽管其靶点较为明确ღ★◈，在理论上能够解决脱靶问题ღ★◈，但仅靠体外实验和人工智能（AI）风险评估来评估药物的免疫原性还远远不够ღ★◈。而经过抗体偶联药物（ADC）修饰的药物复杂性更高ღ★◈，应用类器官芯片的变数也更大ღ★◈。

　　谢鑫也提到ღ★◈，对于复杂疾病（如癌症）的多器官交互模型ღ★◈，仍需进一步验证和优化ღ★◈，复杂全身性药效研究ღ★◈，也需要搭建更精妙的多器官芯片模型来支撑ღ★◈，AI模型也需要更多高质量的数据来训练ღ★◈，这些都限制了类器官技术的全面应用ღ★◈。

　　正在美国参加生物医药行业会议的Alex Zhavoronkov也有类似的观点ღ★◈。作为英矽智能首席执行官ღ★◈，他认为当前技术的成熟度ღ★◈，仅靠类器官模型不能给出很好的答案ღ★◈。以小分子疗法为例ღ★◈，在体内与在类器官模型中会有不同的表现ღ★◈，因此公司在评估AI设计的小分子药物时ღ★◈，不仅会考虑分子在类器官模型中的表现ღ★◈，也会结合动物实验进行研究ღ★◈。

　　在Alex看来ღ★◈，政策落地需要循序渐进ღ★◈，比如在开发抗癌药物时ღ★◈，是否可以考虑先减少一些昂贵且耗时的GLP（良好实验室规范）毒理研究ღ★◈。据其介绍ღ★◈，GLP毒理研究成本往往是非GLP毒理研究的7到8倍ღ★◈，时间也延长了3到4倍ღ★◈，如果取消这一步骤ღ★◈，团队可以节省更多时间ღ★◈，并创造药物发现新纪录ღ★◈。

　　“试想一下ღ★◈，如果在完成非GLP毒性研究和DRF研究ღ★◈，取消对两种动物物种进行28天GLP毒性测试的要求ღ★◈，那将真正大幅简化流程优化成本澳门太阳城官方网站ღ★◈。我们有一种药物ღ★◈，正在做小鼠的全生命周期给药研究ღ★◈。即使是这样的长期研究ღ★◈，也比用于提交IND（新药临床研究申请）的正式GLP研究更便宜ღ★◈。”Alex说ღ★◈。

　　目前太阳成集团tyc7111ccღ★◈，类器官和器官芯片行业仍处于早期发展阶段ღ★◈，市场参与者众多ღ★◈，但全球市场整体融资表现受个别明星企业的融资影响较大ღ★◈。例如ღ★◈，Emulateღ★◈、TissUseღ★◈、Hesperos等国际头部器官芯片公司占全球市场份额的50%以上ღ★◈，Emulate作为行业标杆公司ღ★◈，其器官芯片技术已被广泛应用于药物研发和毒性测试ღ★◈，公司于2021年完成了E轮融资ღ★◈，累计融资总额接近2.25亿美元ღ★◈。

　　在国内ღ★◈，根据《2023类器官技术与行业研究报告》ღ★◈，类器官公司的成立时间集中在2015年至2021年ღ★◈，整体融资也处于早期阶段ღ★◈，大部分处于天使轮至A轮ღ★◈，商业化较早的科途医学ღ★◈、大橡科技ღ★◈、创芯国际经过多轮融资ღ★◈，先后进入B轮和Pre-B轮ღ★◈。即便在资本市场遇到寒冬的2022年ღ★◈，类器官行业融资情况仍较乐观ღ★◈，融资轮次从天使轮到B轮ღ★◈，金额从数千万到上亿元不等ღ★◈。

　　而且ღ★◈，一个值得关注的现象是ღ★◈，大药企也在积极参与这一赛道一本大道中文无吗ღ★◈。据不完全统计ღ★◈，目前已有强生ღ★◈、默克ღ★◈、阿斯利康ღ★◈、辉瑞ღ★◈、赛诺菲ღ★◈、百时美施贵宝等20余家跨国公司通过购买产品ღ★◈、合作授权以及投资等形式直接入场类器官和器官芯片领域ღ★◈。其中ღ★◈，罗氏于2023年5月宣布成立人类生物学研究所（IHB）新药研发ღ★◈！ღ★◈，专注于推进类器官等人类模型系统领域的研究ღ★◈，极大地促进了行业对相关技术的信心与投资热情ღ★◈。

　　4月11日ღ★◈，昭衍新药表示不断注重和加强开展类器官研究ღ★◈，期望早日实现以体外试验替代活体动物研究试验ღ★◈；4月8日ღ★◈，药康生物宣布将新增“AI驱动类器官ღ★◈、动物疾病模型多模态临床前药物研究平台项目”ღ★◈，计划投资2亿元ღ★◈，建设周期为60个月ღ★◈，预计2030年4月达到预定可使用状态一本大道中文无吗ღ★◈。另外ღ★◈，之江生物ღ★◈、益诺思ღ★◈、康龙化成等多家上市公司曾披露过对类器官和器官芯片的布局ღ★◈，但多处于早期阶段ღ★◈。

　　“对于新药研发而言ღ★◈，安全性与有效性始终是最关键的两大指标ღ★◈。”张海生表示ღ★◈，全球新药研发的失败案例中ღ★◈，约50%是到人体后药效不足ღ★◈，另有约三分之一则源于临床前未能及时发现的毒性问题ღ★◈，其中尤以心脏毒性和神经毒性最具杀伤力ღ★◈，它们往往是不可逆的ღ★◈，对人体危害巨大ღ★◈，也会直接导致临床试验的失败ღ★◈。

　　“在全球医药竞争日益激烈的背景下ღ★◈，提高药效预测的准确率ღ★◈、降低毒性筛查的失败率ღ★◈，正是新药研发升级的关键切入点ღ★◈。”张海生说ღ★◈，如果“类器官+AI”模式能在更多疾病领域得到验证ღ★◈，就有望成为整个行业的新底层技术与核心驱动力ღ★◈。

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